美國時間 6 月 25 日,銳訊生物開發的新冠病毒檢測試劑盒(數字PCR法)FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR),配合銳訊生物全封閉高度自動化的數字 PCR 系統 DropX-2000,獲得美國食藥監局(FDA)應急使用授權(EUA)。
目前 FDA 全球僅批準 3 家數字 PCR 新冠檢測應急使用授權。其他兩家 EUA 獲批數字 PCR 設備均來自美國的知名設備廠家。銳訊數字 PCR 設備及數字 PCR 新冠檢測試劑盒均為自主研發并獲得 FDA EUA 授權。 同時,銳訊生物開發的新冠病毒檢測試劑盒(熒光定量法)亦進入中國醫藥保健品進出口商會《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》,即商務部醫療物資出口“白名單”,同時已經取得 CE-IVD 認證,及聯合合作伙伴獲得印度 ICMR(India Council for Medical Research)獲批,為銳訊生物進軍國際市場夯實了基礎。
關于銳訊生物 蘇州銳訊生物成立于 2017 年,由數位留美博士共同創立。公司擁有深厚的學術積累和豐富的工業界經驗,在機械運動學、光學、微流控學、圖像學、化學、生物學等方面有完整的人才梯隊。 銳訊生物正秉承“全球研發,中國智造”的理念,以創新、智造、助力健康為己任,專注大健康領域前沿技術創新與產品開發。銳訊生物產品布局涵蓋數字 PCR 系統和微流控解決方案兩大板塊,目前已有數字 PCR 系統 DropX-1000、DropX-2000 系列,微流控流控儀 PG-MF Controller,以及 50 余種科研用數字 PCR 檢測試劑盒等。銳訊產品已銷售給 40 多家中美企業和知名高校,并且得到廣泛好評。
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原文標題:真格天使項目「銳訊生物」數字PCR新冠檢測獲美國FDA應急使用授權
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