工信部：《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》發布，重點關注7大領域

國務院：

1.《醫療器械監督管理條例》修訂版全文發布，6月開始實施

2.《醫療保障基金使用監督管理條例》發布，重點關注回款問題

行業動態

大變革：將減少一次性醫療器械使用帶量采購：“3+N”帶量采購開始兩會聲音：1.兩會議案，AED要像滅火器一樣普及 2.***兩會再提醫療器械創新 3.加快建立企業創新聯合體 4.擴大國產醫療器械的應用推廣，聚焦技術含量高的高端醫療器械 5.為醫療器械企業科創板上市提供更多包容性 企業動態快手：入局醫療器械美的集團：23億元收購萬東醫療29%股權，正式進軍醫學影像領域華為：華為拿證，正式生產醫療器械美敦力：重大重組進行時飛利浦：跨界合作，飛利浦與迪士尼聯姻

灣區動態

深圳：2025年深圳將成全國重要的醫療中心城市

深圳：市場監督管理局許可審查中心醫療器械審評認證部遷新址

港藥通：深港兩地首次實現電子病歷互通

廣東省：新增20家高水平醫院

政策監測

工信部：《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》

2月9日，為加快推進醫療裝備產業高質量發展，工業和信息化部對外發布《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》（征求意見稿），并面向社會公開征求意見。《征求意見稿》提出將重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、植介入器械7大領域。

【點評】2020年初新冠肺炎疫情，充分暴露出了我國公共衛生特別是重大疫情防控救治能力方面的短板，伙伴產業研究院認為未來與此相關的診斷檢驗裝備（高端影像、POCT）、監護與生命支持裝備（呼吸機）等設備將迎來黃金的發展期。

國務院：《醫療器械監督管理條例》修訂版

根據中華人民共和國國務院令（第739號），《醫療器械監督管理條例（2021版）》自2021年6月1日起正式施行，并有望于近日正式對外公布細則。2020年12月21日，國務院總理就主持召開國務院常務會議，會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，內容指出將強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。

國務院：《醫療保障基金使用監督管理條例》

2月19日，中國政府網最新發布了一則《醫療保障基金使用監督管理條例》。這也就意味著，未來《醫療保障基金使用監督管理條例》實施之后，國家會重點關注醫療機構的回款問題，一旦發現有不及時回款，將直接實施中止服務的處罰。多部門的監管之下，無疑也是進一步幫助更多的醫療器械廠家、經銷商緩解回款難的問題。

行業動態

大變革：將減少一次性醫療器械使用

近日，國家衛健委發布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復》（下稱《答復》）。答復中介紹，高值醫用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。國家衛健委將遵循安全、有效和節約的原則，積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性，減少資源浪費。

帶量采購：3+N 帶量采購開始

3月13日，北京市醫藥集中采購服務中心、天津市醫藥采購中心、河北省醫用藥品器械集中采購中心聯合發布《關于召開京津冀“3+N”聯盟冠脈擴張球囊類醫用耗材帶量聯動采購工作企業溝通會》的通知指出，擬參加京津冀“3+N”聯盟冠脈擴張球囊類醫用耗材帶量聯動采購的國內耗材生產企業或進口耗材國內總代理，每家企業最多可選派2名代表參加。

【點評】伙伴產業研究院認為，隨著高值耗材帶量采購的推進，彌漫大半個國家的降價風暴已在涌動并順勢蔓延。對于耗材生產、經銷企業而言，喜憂參半，高值耗材領域存在價值洼地將進一步被填平，持續創新、以量換價將成為高值耗材企業的主要突破點。

兩會聲音：醫療器械要像滅火器一樣普及

全國人大代表、廣東國鼎律師事務所主任朱列玉準備了一份《關于在地鐵車站等公共場所大量裝備心臟驟停除顫器的建議》。朱建議，在公共場所科學、合理、有效地配置AED，讓AED像滅火器一樣得到重視和廣泛配置使用。

兩會聲音：***兩會再提醫療器械創新

中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席***3月6日參加全國政協十三屆四次會議的醫藥衛生界聯組會時提出，要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。要繼續加大醫保改革力度，常態化制度化開展藥品集中帶量采購，健全重特大疾病醫療保險和救助制度，深化醫保基金監管制度改革，守好人民群眾的“保命錢”、“救命錢”。

兩會聲音：加快建立企業創新聯合體

全國人大代表、國藥集團國藥控股董事長于清明認為，我國醫療器械行業在中低端領域占據明顯優勢，在高端醫療器械產品、核心部件、關鍵技術上存在明顯的瓶頸，需要加快形成政策引導、龍頭牽引、行業協同的創新發展格局，加快建立企業創新聯合體，協同產業鏈上下游推進關鍵技術、急需產品和整機設備的攻關，實現醫療器械產業集群的高質量發展。

兩會聲音：擴大國產醫療器械的應用推廣

兩會期間，全國人大代表、海爾集團總裁周云杰就如何拓寬國產醫療器械的應用范圍提出兩條建議：一是建議加速相關專項規劃的實施，擴大國產醫療器械的應用推廣；二是建議國家繼續大力支持國產醫療器械的研發和技術升級，提升聚焦技術含量高的高端醫療器械資金投入力度。

兩會聲音：優化醫療器械企業科創板上市標準

全國政協委員、紅杉資本全球執行合伙人沈南鵬建議，根據醫療器械行業的業務特點、行業屬性，進一步優化科創板第五套上市標準，為醫療器械企業科創板上市提供更多包容性。沈南鵬的建議有：界定醫療器械企業申報分類，明確對“取得階段性成果”的標準；適度動態調整科創屬性評價指引，結合醫療器械的特性出臺定制化判斷條件等。

【點評】伙伴產業研究院預判在產業、政策和資本等多因素驅動下,國內醫療器械市場將在2022年突破萬億元。巨大的市場空間及國產品牌自主創新的大趨勢下,國產醫療器械廠商在國內國際舞臺表現上值得期待。

企業動態

快手：入局醫療器械

日前，據企查查顯示，快手全資控股公司成都快購科技有限公司工商信息變更，經營范圍新增健康咨詢服務、第二類醫療器械銷售、第一類醫療器械銷售，入局醫療器械行業。

【點評】伙伴產業研究院認為隨著字節跳動、快手等互聯網巨頭跨界醫療器械，電商或將作為流量變現最直接的方式，成為其重點發展的方向。

美的集團：正式進軍醫學影像領域

2021年2月2日，北京萬東醫療科技股份有限公司（以下簡稱“萬東醫療”，股票代碼：600055）控股股東江蘇魚躍科技發展有限公司（以下簡稱“魚躍科技”）、萬東醫療實際控制人吳光明先生與美的集團股份有限公司（以下簡稱“美的集團”）共同簽署了《股份轉讓協議》（以下簡稱“《股份轉讓協議（一）》”），約定美的集團受讓魚躍科技及吳光明合計持有的萬東醫療130,294,312股無限售流通股股份，占萬東醫療總股本的24.09%。

華為：華為拿證，正式生產醫療器械

日前，據企查查顯示，華為技術有限公司關于“用于心電測量的裝置和方法”專利信息被授權公開，專利公開號為 CN108601544B。本發明實施例涉及醫療器械技術領域，并且更具體地，涉及用于心電測量的裝置和方法。根據本發明實施例的用于心電測量的裝置，對采集到的模擬心電信號轉換成的數字心電信號進行濾波處理，濾除硬件鏈路帶來的干擾信號，提高信號的準確度，使得在導聯數量較少的情況下也能成功實現心電測量，由此可以使裝置具有較小的體積。

美敦力：重大重組進行時

3月3日，根據醫療設備專業網站Medical Design＆Outsourcing信息，美敦力首席執行官Geoff Martha表示，美敦力正在進行重組，這將使前線力量擺脫早期的糾纏，使公司在同行競爭中更具優勢。Martha介紹，該重組計劃創建了20個半自治的運營部門，將公司分為兩層，有助于提高敏捷性，但是其操作模型比結構模型更廣泛，就像從電腦主機到PC端一樣，仍然必須重寫軟件。

飛利浦：跨界合作，飛利浦與迪士尼聯姻

3月7日，皇家飛利浦宣布與迪士尼公司建立合作伙伴關系。根據協議，迪士尼開發了六個視頻，兒童可以在接受MRI檢查時選擇觀看。迪士尼方面表示，這些視頻故事能讓孩子們保持心情愉快，但又不會過于興奮，不至于在檢查過程中動來動去或大笑出聲。

灣區動態

深圳：2025年將成全國重要的醫療中心城市

2月27日，2021年深圳全市衛生健康工作電視電話會議召開。2020年，全市的政府衛生健康支出達到440.5億元，增長31.3%。據了解，“十四五”期間，全市衛生健康工作將以打造健康中國“深圳樣板”、加快實現“病有良醫”為總體目標，以“擴容提質、爭創一流、打造樣板”為主線，以原特區外地區為重點，加快補齊衛生健康重大設施，推動醫療資源均衡布局，著力提升學科建設、人才培養、醫學科研能力，促進衛生健康事業高質量發展。計劃到2025年，初步建成全國重要的醫療中心城市、全球影響力卓著的健康城市，市民健康水平大幅提升。

深圳：醫療器械審評認證部遷新址

深圳市市場監督管理局許可審查中心醫療器械審評認證部將于2021年03月01日搬遷至深圳市南山區桃園街道留仙大道與學苑大道交匯處南山智園二期D2棟16樓。

深圳：深港兩地首次實現電子病歷互通

近日，深圳市已正式審議通過《關于加快推動醫療服務跨境銜接的若干措施》，包含3大層面11項措施，覆蓋醫療一體化融合建設的方方面面。作為首家“國際新藥準入”指定試點機構，港大深圳醫院副院長李詠梅介紹，授權深圳可以使用香港已經上市的藥品，被稱為“港藥通”。目前，該院正積極配合廣東省、深圳市藥監部門，推進在港已上市藥品器械臨床應用準入申請，制定使用后不良反應報告及管理制度，“首批將有10多種國際新藥落地深圳，涵蓋腫瘤、罕見病、呼吸道疾病等多個病種。

【點評】伙伴產業研究院認為推動實現醫療服務資源的互聯互通是粵港澳大灣區建設的重點，深港電子病歷互通和“港藥通”落地使得大灣區優質醫療資源將更加普惠，港澳籍居民在深就醫更便捷，醫療體制銜接將更順暢。

廣東省：新增20家高水平醫院

近日，廣東省第二期20家高水平醫院重點建設醫院名單出爐！包括：廣東省第二人民醫院（廣東省應急醫院）、南方醫科大學珠江醫院、暨南大學附屬第一醫院、廣州市第八人民醫院、深圳市中醫院、深圳市兒童醫院、中山大學附屬第五醫院等。

未來三年內，這20家新增的高水平醫院每家將獲得3億元的資金支持。此次建設資金將由省財政廳直接撥付至項目醫院，由重點建設醫院自主預算管理及使用，用于學科建設、人才引進和教學科研平臺建設，原則上不得用于基建。

原文標題：【醫療器械動態】華為、美的、快手紛紛跨界醫療

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責任編輯:haq