01 什么是溫度分布驗證？

溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

02 為溫度分布驗證選擇數(shù)據(jù)記錄儀

安裝：安裝的難度如何？你是否需要專業(yè)技術(shù)？

精確度：Mapping溫度分布驗證需要多精確？您的驗收標準是什么范圍？根據(jù)用途不同，精確度在 2°C 至約 0.05°C。

響應(yīng)時間：響應(yīng)時間是多少？響應(yīng)時間慢會人為緩沖波動的數(shù)據(jù)，從而影響接收到的數(shù)據(jù)。

內(nèi)部/外部傳感器：是內(nèi)部傳感器還是外部傳感器？內(nèi)部傳感器會產(chǎn)生空氣緩沖區(qū)，影響測量結(jié)果，這意味著可能無法記錄最高和最低溫度。因此，建議使用外部傳感器，因為它們位于自由空間。

材料：材料是不銹鋼還是塑料？記錄儀是否用于 ATEX 區(qū)域？

記錄頻率：您需要記錄的最低頻率是多少？通常情況下，冷凍柜的溫度分布驗證間隔為10秒至3分鐘。

內(nèi)存大小：您需要為特定溫度驗證分布記錄多少日志/數(shù)據(jù)點？

范圍：您是要進行溫度分布驗證的是倉庫、標準冰箱還是-80°C的冰箱？

校準：數(shù)據(jù)記錄儀是否附有證書，證明已在合理的時間范圍內(nèi)進行過校準？

電池：電池壽命如何？您當然不希望因為電池故障而被迫重新進行研究。

合規(guī)性：設(shè)備是否符合市場和行業(yè)的相關(guān)要求？

軟件：軟件是否適合記錄、報告和審查？是否已為21 CFR第11部分的合規(guī)性做好準備，能否滿足您的URS、安裝確認 (IQ)和操作確認 (OQ)？確保軟件足夠靈活，能夠應(yīng)用計算和處理復(fù)雜數(shù)據(jù)。有些軟件還可以通過將所有數(shù)據(jù)記錄儀編譯到一張圖表中來提供清晰的圖形數(shù)據(jù)。

支持：如果您在完成溫度分布驗證研究時需要幫助，是否可以獲得支持？這可能無關(guān)緊要，但有些設(shè)備提供商會提供幫助。

03 虹科Mapping溫度分布驗證服務(wù)

GxP 溫度和濕度分布驗證方案

虹科ELPRO為您提供一體化溫度分布驗證服務(wù)，或現(xiàn)場 GxP 技術(shù)人員為您提供每一步支持，為您節(jié)省時間和精力。 虹科ELPRO使用高效的遠程溫度分布驗證方法。根據(jù)您的平面圖、容器布局或網(wǎng)絡(luò)計劃，我們?yōu)槟鷨为氃O(shè)計溫度分布驗證布局并準備數(shù)據(jù)記錄儀。然后，您自己的團隊可以在現(xiàn)場放置和啟動數(shù)據(jù)記錄儀。最后，ELPRO 為您準備了符合 GxP 的溫度分布驗證報告。

Mapping溫度分布驗證套裝

虹科Eupry的Mapping溫度分布驗證套裝包含無線數(shù)據(jù)記錄儀和專業(yè)溫度驗證軟件。它可為您提供實時報告，跟蹤整個過程。 虹科Eupry的Mapping溫度分布驗證套裝通過了DANAK ISO17025 校準認證，并符合21CFR PART11 標準。此外，它還易于使用，可幫助您節(jié)省時間。

審核編輯 黃宇