醫用電氣設備是對在醫療監視下的患者進行診斷治療或監護的一種電氣設備，由于對象的特殊性，對這類電氣設備因電磁干擾所造成的后果尤其嚴重。美國食品藥物管理局的裝置和放射防護中心曾報道說，患者病危無呼吸時，監視器不能報警；載有病人的電動輪椅突然加速或轉向沖入行駛車道；激光束闖入觀察者視野；射線束閘門失控，不能關閉等等。對患者及醫護人員健康甚至生命造成威脅。

　　醫用電氣設備是對在醫療監視下的患者進行診斷治療或監護的一種電氣設備，由于對象的特殊性，對這類電氣設備因電磁干擾所造成的后果尤其嚴重。美國食品藥物管理局的裝置和放射防護中心曾報道說，患者病危無呼吸時，監視器不能報警；載有病人的電動輪椅突然加速或轉向沖入行駛車道；激光束闖入觀察者視野；射線束閘門失控，不能關閉等等。對患者及醫護人員健康甚至生命造成威脅。

　　因此，醫用電氣設備的電磁兼容性（包括干擾與抗干擾兩個方面）已成為設備制造商、醫院和管理部門所關注的問題，開始研究其對策。

　　在國際上，1993 年國際電工委員會就出版了IEC 601-1-2標準，歐洲各國從標準，歐洲各國從1996 年起已全面執行這一標準。在我國，國家從保護患者和醫護人員生命、健康的角度出發，開展了對醫用電氣設備的強制性產品認證（見中國國家認為正認可監督管理委員會在我國，國家從保護患者和醫護人員生命、健康的角度出發，開展了對醫用電氣設備的強制性產品認證（見中國國家認為正認可監督管理委員會2001 年第33號公告，《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》），其中首先提到的是醫用電氣設備的安全認證，相應的型式試驗檢測標準是號公告，《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》），其中首先提到的是醫用電氣設備的安全認證，相應的型式試驗檢測標準是GB9706 《醫用電氣設備》系列標準。但是作為安全認證不可或缺的醫用電氣設備的電磁兼容性要求，在國內的相當長時間內一直處于空白狀態。基于這種情況，國家食品藥品監督管理局不失時機地在但是作為安全認證不可或缺的醫用電氣設備的電磁兼容性要求，在國內的相當長時間內一直處于空白狀態。基于這種情況，國家食品藥品監督管理局不失時機地在2005 年4月

　　1 日批準發布了YY0505-2005《醫用電氣設備電磁兼容性要求和試驗》 （等同于《醫用電氣設備電磁兼容性要求和試驗》 （等同于IEC 60601-1-2 ：2001 ）標準，這是GB9706.1-1995《醫用電氣設備安全通用要求》的并行標準，是《醫用電氣設備安全通用要求》的并行標準，是GB9706.1 標準中第36 章“ 電磁兼容性”的引伸，也是首部有關醫用電氣設備電磁兼容性要求的強制性通用標準。標準的執行過渡期為兩年，將于的引伸，也是首部有關醫用電氣設備電磁兼容性要求的強制性通用標準。標準的執行過渡期為兩年，將于2007 年4 月1